Co je monitorování klinických studií?

Monitorování klinických studií, obvykle v čele s přidružením klinického výzkumu, se provádí dohled, který zajišťuje zdraví a bezpečnost pacientů účastnících se klinických studií nových léčiv, léčby nebo vakcín.Klinické studie se provádějí, jakmile laboratorní výzkum léčiva, vakcíny nebo terapie naznačil svou bezpečnost pro použití člověka.Zkoušky zkoumají, zda je droga účinná na lidech a poznámky mezi účastníky předtím, než může být droga propuštěna na veřejnost.

Monitorování zahrnuje shromažďování a analýzu dat od začátku pokusu prostřednictvím svého závěru, aby se zajistilo, že metodologie a výsledky jsou platné.Klinické studie sledují protokol, který stanoví přesně to, co vědci budou vyšetřovat a dělat během studie.Spolupracovník klinického výzkumu je obvykle odpovědný za institucionální revizní komisi, která byla vytvořena, když je zahájena klinická hodnocení, která pravidelně hodnotí pokrok a výsledky studie.Monitory klinických hodnocení hodnotí, zda se zkoušky provádějí v dodržování místního, národního a mezinárodního práva a osvědčených postupů.Technické požadavky na registraci léčiv pro lidské použití (ICH).Tato organizace sdružuje regulační orgány z Evropy, Japonska a USA, aby poskytly globální pokyny ke zlepšení bezpečnosti při sledování klinických hodnocení.Sledování klinických hodnocení je často vyžadováno vládními agenturami, jako je Správa potravin a léčiv (FDA) v USA, které schvalují farmaceutické výrobky na prodej a použití.Klinické studie mohou být sponzorovány libovolným počtem vládních agentur, nemocnic, univerzit, klinik, farmaceutických společností nebo biotechnologických společností.

Sponzor konkrétního pokusu bude diktovat standardní operační postupy pro monitorování tohoto pokusu.Sponzor také určuje, kdo bude monitorovat pokus a kolik monitorů tam bude.Frekvence a délka návštěv na místě ze strany spolupracovníka klinického výzkumu se může lišit podle povahy studie, včetně počtu účastníků, studovaného onemocnění nebo stavu a složitosti a rizika léku nebo léčby.Spolupracovník klinického výzkumu připravuje plán pro všechny činnosti, které se odehrávají během návštěvy monitorování klinických studií.Po každé návštěvě obvykle píše zprávu.

Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv, část FDA, zveřejňuje roční seznam nejčastějších selhání citovaných v klinických hodnoceních.V USA je agentura ministerstva zdravotnictví a lidských služeb, která reguluje klinické studie, Úřadem pro ochranu lidského výzkumu (OHRP).Kromě regulace a dodržování předpisů nabízí OHRP vzdělávací zdroje a konference pro výzkumné pracovníky.