Co je to zkouška vakcíny?

Předtím, než budou jakékoli vakcíny schváleny a licencovány pro použití na veřejnosti, musí projít vakcínovými zkouškami.Studie vakcíny je formou klinického hodnocení, která se provádí, aby byla zajištěna, že lék je bezpečný pro použití na lidech a že vytváří očekávanou ochranu před konkrétním virem, jako je chřipka.Aby se stal vakcínou s licencí, musí produkt projít určitým úrovním nebo fázím testování.Celý proces od začátku do konce často trvá několik let a může stát miliony dolarů.Tyto studie jsou obvykle prováděny certifikovanými výzkumnými organizacemi na příkaz farmaceutických společností.

Předklinické vakcíny se provádějí před tím, než může být provedena pokus o vakcínu pomocí lidských subjektů.Tyto studie mohou zahrnovat testování vakcíny jako součást počítačové simulace, na kultivované tkáni v laboratoři a na zvířatech, včetně myší, králíků a opic.Ačkoli ne vždy užitečný odraz toho, jak bude potenciální vakcína nakonec u lidí fungovat, účelem této studie je pomoci určit základní bezpečnost a účinnost léčiva.

Pokud vakcína projde předklinickou fází, lék prochází do první fáze vakcíny.Tato fáze se provádí u lidí, kteří se dobrovolně účastnili informovaného souhlasu.V první fázi jsou dobrovolníci obecně složeni z relativity malé skupiny zdravých jedinců.Tito lidé jsou vybíráni z velké části na základě jejich nízkého rizika expozice k konkrétnímu viru.Pacienti jsou podávány vakcínu a poté pozorováni a testováni, aby se stanovila řada výsledků, včetně produkce protilátek, vedlejších účinků a různých úrovní dávky a plánů.

Když je první fáze úspěšně předána, pak pokus o vakcíny postupuje do druhé fáze.V této fázi je testována skupina zdravých dobrovolníků, která je větší a kteří mají různé stupně rizika a expozice viru.Tato fáze trvá déle než první, často pár let.Stejně jako první fáze, i tato studie měří také farmakokinetiku a farmakodynamiku vakcíny.

Třetí hlavní fáze pokusu o vakcíny používá dobrovolníky, v ještě větším počtu, kteří jsou považováni za vysoké riziko této nemoci.Do této doby je bezpečnost vakcíny poměrně zajištěna a tento pokus se zaměřuje hlavně na účinnost léčiv a jemné doladění.Tato zkušební fáze má tendenci být nejdražší a trvá největší čas, často tři až pět let.Pro potvrzení jakýchkoli výsledků může být provedeno několik cyklů pokusu.

Aby bylo možné tuto fázi úspěšně projít, musí lékaři dodržovat velmi přísné požadavky na protokol a dokumentaci.Soud musí být proveden konkrétním, určeným způsobem, který je přezkoumán a auditován.Metody testování, včetně náhodného testování, placeba a dvojitě slepého testování, získají co nejpřesnější možné výsledky.Jakmile vakcína úspěšně prošla všechny předpoklady, může být pro použití licencována.